继续涨! FDA医疗器械2020年费涨至USD5236!!!
来源:    发布时间: 2019-08-09 18:03   579 次浏览   大小:  16px  14px  12px
上海曼通从美国FDA 获悉,FDA 医疗器械2020 年费突破5000美元,高达USD5,236 。这给本来就身处贸易战漩涡的中国中小医疗器械厂家来讲,可谓雪上加霜。

 




以下是收费标准详细信息: 

FDA 于美国当地时间 2019 7 31 日公布了 2020 财年(2019 10 1  - 2020 9 30 FDA 各项服务的收费案。

FDA 公司 2020 年度认证费用由 2019 财年的 USD4,884提升 2020 财年的 USD5,236 ;

 FDA510K 审核费标准费率由原来的 USD10,953 提高到 USD11,594

 

有关2019财年医疗器械使用费的重要信息

适用于 FDA 2020 财年:2019 10 1 日至 2020 9 30

 主要费率:

项目

2020 财年

(2019.10.01-2020.09.30)

2019 财年

(2018.10.01-2019.09.30)

2020 财年医疗器械公司

注册年度认证费

USD5,236 个制造商无减免

USD4,884 个制造商无减免

2020 财年 FDA510(K)审核费

每个 510K 申请

USD11,594(标准收费

USD2,899(FDA 认证为小企业资质的公司享受该优惠收费

USD10,953(标准收费

USD 2,738(FDA 认证为小企业资质的公司享受该优惠收费

* FDA 小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过 1 亿美金并需要提前 1-2 个月申请 FDA 小企业资质认证后才能享受优惠;

小企业:这被定义为最近的taxyear的收入或销售额不超过1亿美元。 

 

其他费率:

2020年度MDUFA用户费用

 2020财年(20119年10月1日至2020年9月30日)的费用如下: 

申请类型

标准费用

小企业费

510(k)

$ 11,594

$ 2,899

513(克)

$ 4,603

$ 2,302

PMA,PDP,PMR,BLA

$ 340,995

$ 85,249

De Novo分类请求

$ 102,299

$ 25,575

面板补充

$ 255,747

$ 63,937

180天补充

$ 51,149

$ 12,787

实时补充

$ 23870

$ 5,968

BLA功效补充

$ 340,995

$ 85,249

30天通知

$ 5,456

$ 2,728

定期
 报告III类设备
 (PMA,PDP和PMR)的年费