美国FDA食品新膳食补充成份登记(NDI)
来源:    发布时间: 2016-09-11 21:15   8225 次浏览   大小:  16px  14px  12px

执行的好处:产品和公司显示在

执行的好处:产品和公司显示在USFDA的网站,也等于在FDA网站上向全世界做了广告。是规范市场销售的必要条件 。


服务的模式:分为:准备期、实验期、申请期与审核期。

案例说明:只要针对产品,准备产品外包装、关键成份、制程、品管指标与安全性评估报告的摘要,就可以交给专业的顾问,针对产品特性、使用历史、制造过程评估其所需备齐的安全性数据。进而撰写送件数据与后续审查过程中答辩意见的提供。





FDA更新膳食补充剂上市前安全通告指南草案



国食品药品管理局(FDA)发布了一份修订的指南草案,用以指导膳食补充剂企业对新膳食原料成分(New dietary ingredient, NDI)上市前安全通告。这些通告有助FDA在产品被售出前识别安全隐患。


按照膳食补充剂健康教育法案(Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)的要求,生产商或者经销商需要在含NDI(定义为1994年10月15日后进入美国市场的膳食原料成分)的膳食补充剂上市前至少75天向FDA汇报,该NDI已被用于食品且无化学改变的情况除外。如果不是作为食品原料,并且未在销售的75天前向FDA汇报,那么会被认定为掺假(adulterated)。


据FDA估计,市场上约有超过55,600种膳食补充剂,并且每年有5,560种包含NDI的膳食补充剂上市。然而,FDA自1994年DSHEA通过以来,仅收到不到1,000个NDI通告。首版指南草案“膳食补充剂:新膳食原料成分通告和相关事项(Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and RelatedIssues)”在2011年发布。FDA在综合考虑所有反馈意见后,决定修订该指南草案,来说明之前草案中被误解或未完整解释的重要观点,描述指南中的建议对公共卫生的重要性,以及在发表最终指南之前寻求更多公众意见。


FDA膳食补充剂项目办公室主任Steven Tave说道: “这次指南修订是FDA工作的重要进步,这项工作旨在保护公共卫生,使其远离有潜在危险的新膳食成分。”他同时补充道: “NDI通告是膳食补充剂上市前FDA唯一识别不安全的膳食成分的机会,修订的指南旨在提高工业界进行NDI通告的质量,从而让FDA能更有效监管膳食补充剂的安全性。


在过去三年,FDA已经针对膳食补充剂采取了多项措施,其中一些措施针对某些包含有安全隐患的NDI却没有向FDA通告的产品,比如Acacia rigidula(金合欢)。


2015年12月,FDA宣布成立膳食补充剂项目办公室,之前这个项目隶属于前营养、标签和膳食补充剂办公室(现在是营养和食品标签办公室)。通过这项举措,FDA重申其在消除市场上含有潜在危险药剂的产品方面的决心,这些产品会对消费者产生危害,或被错误的标签为膳食补充剂;同时这项举措实践了膳食补充剂优良生产规范(GMP)法规;举措还针对了有潜在危害的健康申明(比如过分的申明产品有益于治疗严重疾病)或经济诈骗。


生产商可选择在最终指南生效前就实施指南草案中的建议。


FDA鼓励公众在60天的评议期内对该修订的指南草案进行评论。


FDA是美国卫生与人类服务部的下属机构,它通过确保人用药、兽药、疫苗和其他人用生物制品,以及医疗器械的安全性、有效性和安全保障(security),来保护公共卫生。FDA有义务监管和提供安全保障的范畴同时也包括国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射类产品以及烟草产品。