FDA公布2017财年收费标准,终于降了!
来源:    发布时间: 2016-08-08 17:40   5854 次浏览   大小:  16px  14px  12px

8月1日,上海曼通从美国FDA获得最新消息,FDA 公布了2017财年医疗器械收费标准,企业年费较2016年的USD3,845有一定幅度的下降,为USD3,382。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。

上海曼通将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

以下是FDA2008年以来,开始收取医疗器械年费的历年费用标准。可以看到,从2008年的USD1706到2016年的USD3845,涨了一倍多,今年终于降了一点。


 

FDA于美国当地时间2016年8月1日公布了2017财年(2016年10月1日 – 2017年9月30日)的收费案,主要费率如下:

项目

2017财年

2017财年医疗器械年度费用

USD3,382/个制造商

2017财年FDA510(K)审核费

USD4,690/个510(K)申请

 

你是否遇到以下问题而无法办理FDA更新续费呢?

------如系统用户名中密码忘记;

------员工离职资料未交接;

------原来是委托客户或其它人注册的现在想自己办理注册更新;

------......

没有关系,只要有相关问题,请联系上海曼通客服热线:021-5102-9925,我们的专业人员会为你提供免费咨询服务,和专业的FDA注册代理及更新服务。


附:FDA 2017财年医疗器械全部收费标准如下:


FY17 User Fees for Medical Device Applications The following table identifies the FY17 User Fees for Applications (in US Dollars)

application type

standard fee

small business fee†

510(k)‡

4,690

2,345

513(g)

3,166

1,583

PMA, PDP, PMR, BLA

234,495

58,624

panel-track supplement

175,871

43,968

180-day supplement

35,174

8,794

real-time supplement

16,415

4,104

BLA efficacy supplement

234,240

58,560

annual report

8,207

2,052

30-day notice

3,752

1,876

†  For small businesses with an approved SBD.

‡  Note:  all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee.  However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA by an FDA-accredited third-party reviewer.

The FY17 user fees apply to medical device applications received by the FDA on or after October 1, 2016.  If you wish to pay the FY16 user fee for an application, both your application and your user fee payment must be received prior to October 1, 2016.