上海曼通成功协助多家医疗器械和药品企业通过FDA验厂审核
来源:    发布时间: 2016-03-30 20:38   5130 次浏览   大小:  16px  14px  12px

近年来,针对国内医疗器械企业QSR 21CFR 820和药品企业21CFR part 211的质量体系合规性审核数量越来越多,包括美国FDA官方审核及第三方的供应商审核。

上海曼通凭借多年专业经验和强大师资力量 ,成功为国内多家公司提供FDA验厂专业服务。

如有相关问题,请联系本司客服。

----- 我们的服务:

l  法规培训服务;

l  协助您建立符合FDA 要求的质量管理体系;

l  预审服务,识别您现行体系和FDA法规要求之间的差异;

l  现场审核支持服务。



 -----药品企业21 CFR 211:

根据FDA要求,非处方药品OTC需要遵守FDA 21 CFR 的211部分中现行药品生产质量管理规范(Current Good ManufacturingPractices,cGMP)的要求。这些规范对人员、厂房设施、设备、药物成分及容器和密闭系统的控制、生产和工艺控制、包装和标签控制、记录和报告等提出了要求。

 -----医疗器械企业QSR 21 CFR part 820质量体系

美国食品药品监督管理局(FDA)通过执行联邦法规,确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性,进而推进和保护美国公众的健康。FDA会进行工厂检查(Establishment Inspection)以识别那些不符合法规要求的美国境内外的医疗器械成品制造商,并通过自愿的,行政的和/或法规的各种方式确保这些制造商满足法规的要求。

工厂检查所涉及的法规包括:

l 21 CFR part 820 质量体系法规;    l 21 CFR part 803 医疗器械报告;

l 21 CFR part 821 医疗器械追踪;    l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告;

l 21 CFR part 807 注册与列示。

所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解,执行并符合这部分法规的要求。