FDA公布2016财年收费案
来源:    发布时间: 2015-08-04 08:38   6667 次浏览   大小:  16px  14px  12px

2015年8月4日,上海曼通从FDA获得最新消息:FDA于美国当地时间2014730公布了2016财年(2015101 – 2016930)的收费案,

 

Important Information on the Medical Device User Fee Rates for FY2016

(适用于FDA 2016财年:20151012016930)

 

主要费率:


项目

2016财年(2015.10.01-2016.09.30)

2016财年医疗器械制造商年度认证费

USD3,845/个制造商

2016财年FDA510(K)审核费

USD5,228/510(K)申请


 

FDA网站相关链接:

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM456779.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 


FY16 User Fees for Applications
The following table identifies the FY16 User Fees for Applications.

FY16 User Fees (in U.S. Dollars)

application type standard fee small business fee
510(k)‡
5,228
2,614
513(g)
3,529
1,765
PMA, PDP, PMR, BLA
261,388
65,347
panel-track supplement
196,041
49,010
180-day supplement
39,208
9,802
real-time supplement
18,297
4,574
BLA efficacy supplement
261,388
65,347
annual report
9,149
2,287
30-day notice
4,182
2,091


 

The schedule of annual registration user fees for fiscal years 2013 through 2017 follows:


Year

FY 2013

   FY 2014

FY 2015     

FY 2016

FY 2017

Fee      

$2,575

   $3,313        

$3,646

$3,845       

$3,872


 

上海曼通将从2015101开始为客户提供2016年度FDA更新注册服务。

如有相关问题,可联系本司客服。



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